Регистрация в Минздраве РФ.

ТРЕБОВАНИЯ

Для печати

к оформлению документов, необходимых для решения вопроса о регистрации медицинских изделий зарубежного производства

Документы, для рассмотрения вопроса о регистрации медицинского изделия и выдаче соответствующего регистрационного удостоверения, должны отвечать следующим требованиям:

1. Письмо организации-изготовителя с изложением намерения провести регистрацию своей продукции представляется на фирменном бланке на государственном языке изготовителя с переводом на русский язык.
2. Заявка на регистрацию (перерегистрацию) медицинского изделия представляется на фирменном бланке Заявителя( доверенного лица) и должна содержать, если это необходимо, точную и полную комплектацию регистрируемого изделия. Заявка представляется на русском языке или должна иметь перевод на русский язык.
3. Доверенность на право проведения регистрации должна быть выдана юридическому лицу (на имя его руководителя) и заверена нотариально в установленном порядке. Доверенность- должна быть легализирована в стране организации-изготовителя в Российском консульстве (если страна подписала Гаагскую конвенцию 1961 года об апостиле - иметь апостиль). В доверенности должно быть обязательно указано, что организация – производитель доверяет организации-заявителю провести испытания и регистрацию медицинского изделия, подписать Договор на проведение консультативно-экспертных работ и получить Регистрационное удостоверение.
4. Выписка из торгового реестра о регистрации организации-изготовителя в стране организации-изготовителя - должна быть легализирована в стране организации-изготовителя в Российском консульстве (если страна подписала Гаагскую конвенцию 1961 года об апостиле- иметь апостиль).
5. Сертификаты системы качества (ISO-9000,TUF), подтверждающие соответствие медицинского изделия требованиям национальных или международных нормативных документов и характеризующие условия его производства и Сертификат на изделие - оформленный организацией производителем - должны быть легализированы в стране организации-изготовителя в Российском консульстве (если страна подписала Гаагскую конвенцию 1961 года об апостиле- иметь апостиль).
6. Справка о медицинском изделии должна содержать краткую информацию о его назначении, основных технических характеристиках, а также сведения о том, когда оно было разработано, поставлено на производство, на рынки каких стран поставляется. Исполняется на русском языке или должна иметь перевод на русский язык.
7. Фотография медицинского изделия должна отображать внешний вид изделия и комплектующих его элементов.
8. Рекламные иллюстративные материалы могут быть представлены на иностранном языке.
9. Инструкция фирмы-изготовителя по эксплуатации (применению) медицинского изделия представляется на русском языке и должна содержать сведения, достаточные для эффективного и безопасного использования регистрируемого изделия.
10. Оригиналы и копии документов должны быть чёткими, читаемыми (включая имеющиеся на них печати и подписи), не иметь исправлений и дополнений.

Примечание:

Документы п.3, п.4,п.5 можно объединить.

Образец регистрационного удостоверения для медицинских изделий зарубежного производства...

МЫ ГАРАНТИРУЕМ КАЧЕСТВО НАШЕЙ РАБОТЫ !